讲者

柯雷恩
助理主任,美国食品药品管理局中国办公室
柯雷恩博士任职美国FDA国际项目办公室(OIP)下设的中国办公室助理主任,担任药品国际项目和政策分析官员。在此之前,他曾担任药品审评研究中心(CDER)药品质量办公室(OPQ)工艺和设施办公室(OPF)分部主任,主要负责A/NDA中生产工艺及设施检查的审评。
此前,他在仿制药办公室(OGD)担任审评处的组长,并曾作为化学家在直属办公室任职,负责CMC相关的多项工作,包括ANDA评审,沟通管理,公民请愿书及政策开发。柯雷恩博士曾广泛的参与到OPQ重组以及GDUFA框架下新的使用者付费的执行等多项工作中,包括主导招聘工作,参与基于风险的审评。他在犹他大学获得了制药和药物化学的博士学位,此后在制药行业从事博士后研究。柯雷恩博士从医疗器械和放射健康中心(CDRH)的合规办公室开始其FDA生涯。